Российское правительство своим распоряжением от 3 декабря 2015 г. № 1314 утвердило правила компании и осуществления инспектирования изготовителей медикаментозных средств на соотношение притязаниям правил подобающей производственной практики.

Соответственно документу, наши изготовители будут проходить инспектирование полномочным органом в рамках лицензионного надзора безвозмездно. Со своей стороны, зарубежные изготовители будут финансировать осуществление таковой операции рабочей группой инспекторов полномочного учреждения за свой счет. По итогам инспектирования изготовители лекарств получат заключение о соотношении притязаниям правил подобающей производственной практики, размер платы за выдачу которого составит 7,5 тыс. рублей.

Такое заключение будет выдаваться в заявительном режиме Минпромторгом Российской Федерации – в отношении медикаментозных средств для медицинского употребления, Россельхознадзором – в отношении медикаментозных средств для ветеринарного употребления. Заключение будет функционировать на протяжении трех лет с момента завершения осуществления инспектирования и его выдачи в отношении определённой промышленной площадки изготовителя медикаментозных средств.

Детализирован режим компании и осуществления инспектирования наших и зарубежных изготовителей лекарств. Например, определено, что инспектирование должно быть осуществлено в период, не превышающий 160 рабочих суток с момента принятия полномочным органом решения о осуществлении инспектирования, а сам период осуществления инспектирования не в состоянии быть больше 10 рабочих суток не учитывая времени проезда к месту инспектирования.

Распоряжением кроме того сформированы притязания к инспекторам, проводящим указанные ревизии. Так, они должны являться работниками полномочного органа либо учреждения, иметь стаж работы как минимум несколько лет в области производства либо надзора качества медикаментозных средств, высшее образование по конкретной профессии (биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая методика и химия).

Информация о выдаче (отказе в выдаче) заключения на протяжении пяти рабочих суток с момента принятия подобающего решения будет вноситься в государственный реестр заключений о соотношении изготовителя притязаниям правил подобающей производственной практики и размещаться на официальном сайте полномочного органа.

Согласно расчетам кабмина, в 2016 году инспектирование потребуется для 684 медикаментозных изделий для медицинского употребления зарубежных изготовителей, в частности для 524 медикаментозных изделий, создаваемых на 402 иностранных площадках, – в рамках операции обоснования государственной регистрации, и 160 новы